Antares Vision
Ihr Partner für Inspektion und Track & Trace
Qualität und Validierung
Maßnahmen für Qualität und Validierung
Im Qualitätssicherungssystem von Pharmaherstellern stellen Qualifizierung und Validierung sowohl Werte als auch Pflichten dar.
Antares Vision kann Qualitätssicherungs- und Validierungsprozesse mit detaillierten Qualifizierungsdokumenten umfassend unterstützen. Diese wurden unter Berücksichtigung der cGMP-Richtlinien, der anzuwendenden GAMP 5 Standards, der Richtlinie UNI EN ISO 9001 und den Empfehlungen der FDA erstellt.
 
 
  •  Qualitätssicherungsmaßnahmen von Antares Vision 
    • Überprüfung der anwenderspezifischen Bedarfsspezifikationen
    • Qualitätssicherungsplan
    • Risikoanalyse
    • Abhängigkeitenmatrix
    • Pflichtenheft
    • Software-Entwurfsspezifikation
    • Hardware-Entwurfsspezifikation
    • FAT-Protokoll
    • SAT-Protokoll
    • IQ/OQ-Protokoll
    • Support für Ausbau der SOPs des Kunden
    • Validierungsbericht
 
 
  •  Antares Vision kann die Anforderungen der FDA-Richtlinie 21 CFR Teil 11 zur Dokumentation erfüllen.
In den Vereinigten Staaten sind die allgemeinen Vorschriften für Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetikartikel in der Richtlinie CRF 21, Lebens- und Arzneimittel, festgeschrieben und beziehen sich auf das erweiterte Bundesgesetz über Lebens-, Arznei- und kosmetische Mittel (FFDCA). 21 CFR 210/211 erläutert die "aktuelle Gute Herstellungspraxis" (cGMP) für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch und fordert zur Qualitätssicherung ausdrücklich Validierungsmaßnahmen für automatische, mechanische und elektronische Geräte - z.B. Computersysteme -, die nach einem schriftlichen Programm inspiziert und geprüft werden sollten, damit der reibungslose Betrieb gewährleistet werden kann.
 
 
  •  Antares Vision kann die Dokumentationsanforderungen nach GMP - ANHANG 11 erfüllen
In der Europäischen Union spielen die Richtlinien 2001/83/EG und 91/356/EWG eine wichtige Rolle. Letzte beschreibt die GMP-Regelungen der EU, die für die Mitgliedsstaaten verbindlich sind und in den GMP-Richtlinien der EU und ihren Anhängen interpretiert werden. Die Kernaussage von Anhang 11 zur computergestützen Validierung ist, dass es, wenn eine manuelle Tätigkeit durch ein computergestütztes System ersetzt wird, nicht zu einer Beeinträchtigung der Produktqualität oder der Qualitätssicherung kommen darf.
 
 
 
  • Antares Vision ist nach ISO 9001 zertifiziert
Antares Vision bietet umfassenden Service für eine effiziente Durchführung des Validierungsprozesses, damit zusätzlich zur Erfüllung der vorgeschriebenen Anforderungen auch die folgenden Ziele erreicht werden: Bessere Kenntnis des Prozesses durch verbesserte Kenntnis des System, mehr Vertrautheit mit dem computergestützten Inspektionssystem,
minimiertes Risiko von Betriebsstörungen, geringere Kosten für den Betrieb des Systems, geringere Kosten für die Erweiterung des Systems.
 
 
 
 
  • Antares Vision ist für die Integration in SAP-Anwendungen zertifiziert
Die Software für das Antares Tracking System interagiert mithilfe von Integrationstechnologien wie einer BAPI®-Programmierschnittstelle, Remote Function Call (RFC) oder Intermediate-Document-Technologie (IDoc) mit einer oder mehreren SAP-Anwendungen.
 
 
 
  • Die Produkte und Lösungen von Antares Vision berücksichtigen GAMP 5